Un registro electrónico de lotes (eBR) proporciona una pista de auditoría de fabricación completa de cada lote de fabricación producido. Reemplaza los formularios de registro de lotes en papel con un proceso de registro de lotes autoauditado que elimina los costosos errores de papeleo y el requisito de revisar los registros de lotes manualmente. Puede acceder a los datos de registro electrónico de lotes en línea y los tiempos de rendimiento de los registros de lotes son mucho más cortos, con un menor riesgo de incumplimiento.
El software de registro electrónico de lotes ayuda a garantizar el control de la fabricación al reducir los desechos, los errores de papeleo de lotes y las comprobaciones redundantes. Ofrece la flexibilidad de modelar y cambiar procesos complejos basados en el registro de lotes maestros y la retroalimentación en tiempo real necesaria para identificar y resolver rápidamente los problemas de registro de lotes que inhiben la mejora de procesos y productos. El software eBR gestiona una amplia variedad de procesos, incluidas terapias personalizadas y autólogas, biodiagnósticos (reactivos e instrumentos), ensayos y otros.
Los registros electrónicos de lotes deben cumplir totalmente con la norma 21 CFR Parte 11, con firmas electrónicas e integridad y retención de datos completos. A medida que el sistema crea el registro electrónico de lotes, aplica el registro de lote maestro. El registro electrónico de lotes cuenta con un seguimiento y control exhaustivo de productos y procesos, incluidos los procesos y equipos utilizados, los datos de calidad, los resultados de las pruebas, las no conformidades, los materiales consumidos, el rendimiento del proceso, las firmas de los operarios y las fechas y horas.
Los fabricantes de ciencias de la vida se enfrentan a desafíos diarios para asegurar y mantener un negocio rentable y en crecimiento a pesar de las estrictas regulaciones, la competencia global y la necesidad de productos personalizados. Las principales empresas farmacéuticas y biotecnológicas utilizan software de registro electrónico de lotes para reducir los costos operativos y de cumplimiento, mejorar la calidad y la consistencia, y acortar el tiempo de producción de los ciclos de los productos.
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