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Verknüpfung von Usability Engineering und Risikomanagement in der Medizintechnik nach ISO 14971:2019

On-Demand Webinar

Darstellung der Verbindung zwischen Use Szenarios, Use Errors und der Risikoanalyse in einer sinnvollen Systematik

Wir zeigen Ihnen, wie zwei Disziplinen bei der Entwicklung von Medizinprodukten sinnvoll zusammenarbeiten können: Das Risikomanagement und das Usability Engineering. 

Es wird dargestellt, warum zu welchem Zeitpunkt welche Aktivitäten nötig sind. Dreh- und Angelpunkt dieses Vorgehens ist die Analyse von Use Errors im Usability Engineering und das Einspeisen dieser in die Risikoanalyse. Dazu bedarf es eines dedizierten Vorgehens, das durch Polarion sehr effizient unterstützt wird.

Immer wieder führen Fehler bei der Benutzung von Medizinprodukten zu schwerwiegenden Konsequenzen für Patienten, Benutzer und Dritte. Sei es eine Fehldiagnose oder das Ausschalten einer Beatmungsmaschine, obwohl die Therapie begonnen werden sollte. Daher erfährt das Thema Usability (Gebrauchstauglichkeit) auch immer wieder Aufmerksamkeit. Zudem lassen sich durch Produkte mit hoher Usability auch Kosten für Schulung und Einarbeitung sparen, was zu höheren Verkaufszahlen von Herstellen führen kann.

Der Sicherheitsaspekt steht bei diesem Webinar im Vordergrund. Um sichere Medizinprodukte zu entwickeln, ist ein Risikomanagement notwendig. Da auch durch Usability-Probleme Risiken entstehen, müssen diese im Risikomanagement betrachtet werden. Dazu stellen die einschlägigen Normen wie die  IEC 62366-1:2015 und die ISO 14971:2019 entsprechende Anforderungen an die jeweiligen Prozesse. 

Wir zeigen Ihnen, wie durch die Analyse von Use Szenarien und Use Errors ein Bindeglied zur Risikoanalyse geschaffen wird, um die Risiken durch Usability-Probleme zu minimieren. Hierbei spielt Polarion eine entscheidende Rolle, um eine konsistente und effiziente Zusammenarbeit zwischen den Disziplinen zu verwirklichen.

Erfahren Sie mehr:

  • Warum Risikomanagement? Warum in Verbindung mit Usability Engineering in der Medizintechnik?
  • Analysen von Use Szenarios und Use Errors
  • Verbindung zwischen Risikomanagement und Usability Engineering

Michaeł Engler

Senior Consultant, Managing Partner bei Benkana Interfaces GmbH & Co. KG

Michael Engler ist geschäftsführender Gesellschafter und Senior Consultant bei der Benkana Interfaces GmbH & Co. KG mit dem Fokus auf Requirements- und Usability-Engineering sowie Software-Entwicklungsprozesse und agile Methoden. Mit mehr als zehn Jahren Erfahrung berät, schult und coacht er Medizintechnikunternehmen. Er ist Lehrbeauftragter an der Fachhochschule Oberösterreich für den Masterstudiengang Medizintechnik. Für den TÜV Rheinland und den TÜV SÜD hält er Seminare zu den Themen Entwicklung medizinischer Software und Usability- Engineering für Medizinprodukte. Er engagiert sich im Normungsgremium DKE/UK 811.4 „Ergonomie, Gebrauchstauglichkeit, Gebrauchsanweisung“ und im Richtlinienausschuss des VDI zu „Medical SPICE“ und dem VDI Fachausschuss „Softwarequalität in der Medizintechnik“. Er ist stellvertretender Vorsitzender im Arbeitskreis Medizintechnik der German Usability Professionals Association. Zuvor war er bei British Telecom in Großbritannien und bei der Method Park Software AG. Er ist Diplom-Informatiker (FH) mit Fachrichtung Medieninformatik.