Schnittstellen in der Medizinproduktentwicklung

Risikomanagement ist einer der zentralen Prozesse für die Herstellung von Medizinprodukten. Wichtige Schnittstellen sind Clinical Evaluation und Usability Engineering. Sehen Sie, wie Sie Informationen dieser Prozesse in Polarion miteinander verknüpfen und damit nachweisen können, dass regulatorische Anforderungen erfüllt werden.

Dieses Webinar ist eine Kombination aus Wissensvermittlung und Produktdemonstration. Gezeigt wird:

• Welche Informationen aus der Risikoanalyse gehen als Input in die klinische Bewertung?
• Welche Informationen aus der klinischen Bewertung gehen als Input in die Risikoanalyse?
• Wie erfolgt die Visualisierung der Rückverfolgbarkeit zwischen Use Errors aus dem Usability File und der Risikoanalyse?
• Wie stellen Sie sicher, dass relevante Use Scenarios mit der summativen User Interface Evaluation validiert werden?