Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) für Medizinprodukte
So reduzieren Sie den Aufwand für die Dokumentation
So reduzieren Sie den Aufwand für die Dokumentation
Die MDR stellt umfangreiche Anforderungen an die Marktüberwachung von Medizinprodukten und die Dokumentation in Form vom PMS-Plan, PMS-Report/PSUR sowie PMCF-Plan und PMCF-Evaluation Report. Diese Dokumente müssen in Zukunft regelmäßig für alle Medizinprodukte erstellt und aktualisiert werden, wobei die konkreten Vorgaben aus den europäischen MDCG-Leitlinien berücksichtigt sein sollten.
Wir zeigen Ihnen, wie Sie den Aufwand für die Dokumentation mit Hilfe von regulatorisch konformen Polarion-Templates reduzieren können. Darüber hinaus erreichen Sie Konsistenz mit Dokumenten aus Schnittstellenprozessen wie dem Risikomanagement und der klinischen Bewertung.
Folgende Inhalte erwarten Sie:
- Zusammenfassung der Anforderungen an:
- PMS-Plan, PMS-Report/PSUR
- PMCF-Pan und PMCF-Evaluation Report
- Informationsfluss zwischen PMS- und PMCF-Dokumenten
- Übersicht der geforderten Dokumente:
- Inhalte und Struktur
- Erforderliche Informationen für die Erstellung der Dokumente
- Umsetzung in Polarion:
- Vorstellung der erforderlichen PMS- und PMCF-LiveDoc Templates
- Verknüpfung von Elementen aus PMS/PMCF mit Risikomanagement und klinischer Bewertung