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Digital Evidence Generation: Unterstützung der FDA hinsichtlich computergestützter Simulationen bei der Prüfung medizintechnischer Produkte

On-Demand Webinar | 58 Minuten

Erfahren Sie mehr über die Sichtweisen der FDA in Bezug auf die Nutzung von Simulationen (Digital Evidence Generation) bei der Entwicklung und regulatorischen Bewertung von Medizinprodukten.

Die Generierung digitaler Nachweise (Digital Evidence Generation) umfasst den Vorgang der Nutzung von Simulationen (mittels digitaler Zwillinge) zur Ermittlung der Produktleistung – ein Ansatz, der von der FDA und den Aufsichtsbehörden weltweit unterstützt wird.

Die FDA erkennt die Vorteile der Modellierung und Simulation für die öffentliche Gesundheit an und berät die Medizinprodukteindustrie regelmäßig über den Einsatz von Simulationsmethoden, damit sichere und effektive neue Therapeutika effizienter weiterentwickelt werden können, von der Herstellung über präklinische Studien bis hin zu klinischen Studien zur Marktreife.

In diesem Webinar gibt Dr. Tina Morrison von der FDA, Stellvertretende Direktorin, Division of Applied Mechanics, Center for Devices and Radiological Health, U.S. Food and Drug Administration, einen Überblick über diese Methoden und zeigt auf, dass computergestützte Simulationen klinischer Studien für die Bewertung von Medizinprodukten genutzt werden können.