Konformität mit der Herstellung

Die Einhaltung von Vorschriften gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, die technische, rechtliche und unternehmerische Anforderungen berücksichtigen, mit dem Ziel, Produkte herzustellen und zu vermarkten und gleichzeitig Risiken zu minimieren, die Sicherheit der Verbraucher zu gewährleisten und Qualitätsstandards zu erfüllen.

Was ist Manufacturing Compliance?

Das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften ist in den letzten Jahren zu einem immer größeren Problem geworden, insbesondere für Hersteller, die in mehreren Ländern und Gerichtsbarkeiten tätig sind. Die wachsende Anzahl von Fertigungsvorschriften wird aufgrund der zunehmenden Rolle staatlicher Aufsichtsbehörden in bestimmten Industriesektoren sowie des Aufkommens globaler Standards für die Einhaltung von Fertigungsvorschriften, um der zunehmend globalen Natur der Fertigung gerecht zu werden, immer schwieriger.

Um die Einhaltung dieser wachsenden Liste von Fertigungsvorschriften durch die Fertigung zu gewährleisten, setzen viele Unternehmen heute Compliance-Software und Dokumentenkontrollsoftware ein, die beide integrale Bestandteile einer Qualitätsmanagement-Software (QMS) sind.

Die Einhaltung der Fertigungsvorschriften muss berücksichtigt werden, wenn Hersteller die strategischen Ziele verfolgen, wettbewerbsfähige Produkte herzustellen, profitabel zu arbeiten und ihr Geschäft in einem Umfeld zunehmender Globalisierung und erhöhter Produktentwicklungskosten auszubauen. In Marktsektoren, die von der Herstellung medizinischer Geräte und Biotechs bis hin zur Automobilindustrie reichen, sind die Bemühungen, diese Ziele zu erreichen, noch schwieriger, da die Anforderungen an die Einhaltung der Herstellungsvorschriften von vielen verschiedenen Aufsichtsbehörden selbst innerhalb desselben Landes gestellt werden. In den USA beispielsweise müssen Hersteller unter anderem Qualitätsstandards und -vorschriften der Food and Drug Administration (FDA), der Environmental Protection Agency (EPA), der Occupational Safety and Health Administration (OSHA) und der Securities and Exchange Commission (SEC) einhalten.

Zahlreiche Bereiche der Konformität bei der Herstellung können sich direkt oder indirekt auf Hersteller auswirken, darunter:

Produktsicherheit
Gesundheit, Sicherheit und Umweltauswirkungen
Datenschutz
Exportkontrollen
Korruptionsbekämpfung
IT-Sicherheit und Schutz
Fairer Wettbewerb
Arbeitsrecht

Verstehen Sie die Vorteile

Verbrauchersicherheit und Qualitätssicherung der Produkte

Die Einhaltung von Vorschriften wie Good Manufacturing Practices (GMP) gewährleistet die Implementierung robuster Qualitätssysteme und -prozesse und minimiert die Risiken, die mit minderwertigen Produkten verbunden sind.

Betriebliche Effizienz und Kostenreduzierung

Rationalisieren und optimieren Sie interne Prozesse, um Branchen- und regulatorische Anforderungen zu erfüllen, was zu einer verbesserten Produktivität, weniger Fehlern und einer proaktiven Minderung potenzieller Störungen führt.

Risikominderung und Rechtsschutz

Identifizieren und beheben Sie potenzielle regulatorische Probleme, indem Sie einen dokumentierten Rahmen schaffen, der die proaktive Einhaltung von Standards demonstriert und die Wahrscheinlichkeit rechtlicher Probleme oder Bußgelder verringert.

Arten von Herstellungsvorschriften und Compliance-Vorgaben

Die Einhaltung der Herstellungsvorschriften in einigen Sektoren – vor allem bei der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln – konzentriert sich auf die Herstellungsvorschriften der FDA. Das Kernmandat der FDA-Aufsicht ist die Verbrauchersicherheit. Aus diesem Grund hat die FDA Good Manufacturing Practices (GMP) sowohl für Geräte- als auch für Arzneimittelhersteller definiert, die die Maßnahmen vorschreiben, die ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass Qualitätssysteme und -prozesse vorhanden sind, um konsistent sichere, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen. Daher verlangen Hersteller in diesen Sektoren ein Herstellungszertifikat, aus dem hervorgeht, dass sie GMP erfüllen.

Softwareentwickler haben auf diesen Bedarf reagiert, indem sie Lösungen für die Verwaltung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften innerhalb von QMS und Manufacturing Execution Systems (MES) entwickelt haben. Für Unternehmen in Fertigungssektoren, die von der FDA reguliert werden, müssen diese Lösungen mit Titel 21 CFR Teil 11 und Teil 820 konform sein. Teil 11 verlangt von Pharmaherstellern, Herstellern medizinischer Geräte, Biotech-Unternehmen, Biologika-Entwicklern, Auftragsforschungsinstituten und anderen von der FDA regulierten Branchen (mit einigen spezifischen Ausnahmen) die Implementierung von Kontrollen. Zu diesen Kontrollen gehören Audits, Systemvalidierungen, Prüfpfade, elektronische Signaturen und Dokumentationen für Software und Systeme, die an der Verarbeitung elektronischer Daten beteiligt sind, die (a) gemäß den FDA-Prädikatsregeln gepflegt werden müssen oder (b) zum Nachweis der Einhaltung einer Prädikatsregel verwendet werden.

Mit dem Aufkommen der Globalisierung sind internationale Standards für Hersteller, die auf internationalen Märkten konform sein wollen, immer wichtiger geworden. Mit der Umsetzung der EMV-Richtlinie (d. h. der europäischen Maschinenrichtlinie) und ähnlicher Vorschriften in anderen Ländern ist die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften für die meisten Hersteller zu einem wichtigen Meilenstein in der Produktentwicklung und -vermarktung geworden. Zu den wichtigsten internationalen Industriestandards für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften gehören:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Darüber hinaus werden weiterhin neue und harmonisierte Standards für die Einhaltung der Fertigungsvorschriften entwickelt.

Management-Imperativ für Compliance

Um die Herausforderung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Fertigung zu meistern, ist die Festlegung einer konsistenten Top-Down-Strategie zur Sicherstellung der Compliance im gesamten Unternehmen erforderlich.

Wenn das Management es versäumt, eine Umgebung zu schaffen, die die Einhaltung der Vorschriften in der Fertigung gewährleistet – oder wenn keine Dokumentation vorliegt, um nachzuweisen, dass alle erforderlichen Schritte unternommen wurden, um dies zu erreichen – kann es für Compliance-Verstöße zur Rechenschaft gezogen werden. Aus diesem Grund muss die Einhaltung der Fertigungsvorschriften ein fester Bestandteil des täglichen Geschäftsbetriebs und damit Teil der Unternehmenskultur sein. Die Einbeziehung der Mitarbeiter in und die Akzeptanz von Compliance-Aufgaben, einschließlich eines vollständigen Verständnisses der Fertigungsvorschriften, -anforderungen und -ziele, sind integrale Bestandteile einer soliden Compliance-Praxis für die Fertigung.