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Master-Chargenprotokoll

Ein Master Batch Record (MBR) enthält die Anweisungen, das Rezept oder die Formel und den spezifischen Herstellungsprozess für ein bestimmtes Produkt. Auch bekannt als Master Production Record (MPR) oder Master Manufacturing Formula (MMF), benötigen die meisten Branchen einen MBR – vor allem die Pharmaindustrie.

Was ist ein Master Batch Record?

Master Batch Records sollen sicherstellen, dass Hersteller die richtigen Zutaten und die richtigen Prozesse in der richtigen Reihenfolge verwenden, um das Produkt so herzustellen, wie es entworfen wurde. Das wichtigste Ergebnis ist, dass die Produkteigenschaften und die Leistung von Charge zu Charge gleich sind. In der Vergangenheit wurde das Masterbatch-Protokoll auf Papier erstellt und gepflegt. Durch den Einsatz von Master-Batch-Record-Software zur Erstellung und Verwaltung eines elektronischen Master-Batch-Records ergeben sich zahlreiche Vorteile: Zugänglichkeit, einfachere Versionskontrolle, Möglichkeiten zur Durchsetzung von Compliance, weniger Fehler und höhere Effizienz, um nur einige zu nennen. Master-Batch-Record-Software ist Teil eines Manufacturing Execution Systems (MES) und nahtlos in das MES-Workflow-Management integriert. Diese Integration rationalisiert die Batch-Produktionsabläufe. Das Stammchargenprotokoll wird von den zuständigen Fachleuten erstellt. MBR-Software ermöglicht es diesen Personen, den Master-Batch-Datensatz für jedes Produkt und jede Chargengröße effizient zu entwerfen, auszuführen, zu überprüfen und freizugeben. Wie der Name schon sagt, legt das Master-Batch-Record (oder Master-Produktionssatz oder Master-Fertigungsformel) die geplante Herstellung eines Produkts fest. Für jede Charge, die auf das Master Batch Record folgt, wird ein elektronisches Batch Record (eBR) erstellt. Was der Masterbatch-Datensatz festlegt, ist das, was erwartet wird. Das elektronische Chargenprotokoll dokumentiert, was tatsächlich bei der Produktion einer einzelnen Charge passiert ist – welche Materialcharge, welche spezifischen Geräte und welche Bediener beteiligt waren; Dauer der einzelnen Schritte; Proben- und Testergebnisse; Und so weiter.

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Verstehen Sie die Vorteile

Die MBR-Software ermöglicht die elektronische Verwaltung von Master-Batch-Protokollen. Es beschleunigt das Design, die Ausführung, die Überprüfung und die Freigabe von Match-Chargenprotokollen und verbindet sie elektronisch mit jedem elektronischen Chargenprotokoll.

Flexibilität im MBR-Designprozess

Erfüllen Sie spezifische Produktionsanforderungen mit anpassbarer und effizienter Anpassung von Fertigungsanweisungen.

Informationsaustausch und -abruf

Steigern Sie die betriebliche Effizienz, indem Sie schnell auf wichtige Daten im Zusammenhang mit Chargenprotokollen im Fertigungsprozess zugreifen und diese gemeinsam nutzen.

Versionskontrolle

Stellen Sie eine systematische Nachverfolgung und Verwaltung von Änderungen im Masterbatch-Datensatz sicher, um zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften beizutragen und menschliche Fehler im Dokumentationsprozess zu reduzieren.

Master Batch Record-Daten

Um sicherzustellen, dass genügend Informationen zur Verfügung stehen, um die Produktkonsistenz von Charge zu Charge aufrechtzuerhalten, sollte das Masterbatch-Protokoll die folgenden Informationen enthalten:

  • Produktname und Referenzcode (falls vorhanden)
  • Patentnummer (falls vorhanden)
  • Produkteigenschaften und -eigenschaften
  • Produktformel oder -zusammensetzung
  • Losgröße
  • Stückliste
  • Prozessliste
  • Erwartete Ausbeute nach jedem Prozessschritt
  • Zulässige zu verwendende Maschinen und ihr Standort
  • Arbeitsanweisungen für jede Station/Produktionsstufe
  • Qualitätsverfahren, einschließlich Probenahme, Tests und akzeptable Ergebnisse
  • Erforderliche Verpackungs- und Lagerbedingungen
  • Besondere Sicherheitsanforderungen

Weitere Informationen

Chargenprotokolle in Opcenter Execution Pharma

Die Plattform, um den Wettlauf gegen die Zeit zu gewinnen, bietet elektronische Chargenprotokolle (eBR) für die Pharmaindustrie.