Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist die Einhaltung branchenspezifischer Standards, die einen ethischen und rechtlichen Betrieb gewährleisten. Für Hersteller bedeutet die Einhaltung strenger Richtlinien von Aufsichtsbehörden wie der FDA, um die Produktsicherheit und die betriebliche Integrität zu gewährleisten.
Die strategischen Ziele der meisten produzierenden Unternehmen sind es, wettbewerbsfähige Produkte herzustellen, profitabel zu arbeiten und ihr Geschäft in einem Umfeld zunehmender Globalisierung und erhöhter Produktentwicklungskosten auszubauen. Dies ist an sich schon herausfordernd genug, aber für Hersteller von Medizinprodukten und Pharmazeutika ist die Aufgabe aufgrund der zusätzlichen Belastung durch den Umgang mit den verschiedenen Facetten der Einhaltung von FDA-, SEC- und internationalen Anforderungen noch entmutigender.
Das Kernmandat, das die regulatorische Aufsicht der FDA leitet, ist die Verbrauchersicherheit. Aus diesem Grund hat die FDA die aktuellen Good Manufacturing Practices sowohl für Geräte- als auch für Arzneimittelhersteller definiert, die die notwendigen Maßnahmen vorschreiben, die ergriffen werden müssen, um sicherzustellen, dass Qualitätssysteme und -prozesse vorhanden sind, um Qualitätsprodukte konsistent herzustellen.
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Verpflichten Sie die Einhaltung strenger Qualitätsstandards, die Unternehmen dazu bringen, robuste Prozesse und Kontrollen zu implementieren, was letztendlich zu einer verbesserten Produktqualität führt.
Etablieren und erzwingen Sie standardisierte Praktiken, um das Potenzial für betriebliche, rechtliche und Reputationsrisiken innerhalb eines Unternehmens zu reduzieren.
Demonstrieren Sie das Engagement eines Unternehmens für ethische Praktiken, Qualitätssicherung und die Einhaltung von Industriestandards, um Vertrauen bei Verbrauchern und Aufsichtsbehörden zu schaffen.
Gewährleistet die Einhaltung strenger Qualitätsstandards und ethischer Praktiken und erhöht letztendlich die Kundenzufriedenheit durch die Bereitstellung sicherer und zuverlässiger Produkte, die den gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Setzen Sie standardisierte Praktiken und robuste Qualitätskontrollen durch und minimieren Sie so die Wahrscheinlichkeit von Produktfehlern oder Sicherheitsproblemen, die zu teuren Rückrufen oder Garantieansprüchen führen könnten.
Unterstützung von Standards im gesamten Unternehmen, die es Unternehmen ermöglichen, Best Practices der Branche nahtlos anzupassen und zu integrieren und so Interoperabilität und Innovation innerhalb des regulatorischen Rahmens zu fördern.
Das Ziel der Bewältigung der Herausforderung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in der Fertigung besteht darin, eine konsistente Top-Down-Strategie im gesamten Fertigungsunternehmen zu etablieren. Softwarelösungen für Manufacturing Execution und Qualitätsmanagement , die auf die Bedürfnisse von Medizinprodukte- und Pharmaherstellern zugeschnitten sind, adressieren diese Herausforderungen.
Dieses System ermöglicht die Einhaltung von 21 CFR Part 11 und bietet Herstellern eine umfassende technologische Infrastruktur, wodurch die damit verbundenen Kosten und Risiken effektiv reduziert werden. Es ermöglicht die Automatisierung von Fertigungsprozessen, schafft eine papierlose Umgebung für globale gesetzeskonforme Abläufe und ermöglicht es Unternehmen, die Einhaltung guter Herstellungspraktiken effizienter und kostengünstiger aufrechtzuerhalten.
Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften unterstützt globale Hersteller dabei, qualitativ hochwertige Produkte konsistent zu liefern. Durch Echtzeit-Transparenz, die Durchsetzung von Fertigungskontrollen und die Integration von Feedback in das Produktdesign fördert die Plattform auf natürliche Weise die globale Compliance. Darüber hinaus treibt es das risikobasierte Compliance-Management weltweit voran, indem es operative Exzellenz fördert und die Einhaltung internationaler Regulierungs- und Branchenstandards als Nebenprodukt effizienter, qualitativ hochwertiger Prozesse sicherstellt.
Funktionen von Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften:
Eine effektive Softwarelösung für die Qualitäts-Compliance lässt sich an bestehende Unternehmensprozesse anpassen. Regulatory Compliance Management Software integriert Kontrollfunktionen und Verantwortungsstrukturen, um einen schnellen und effektiven Informationsfluss zu ermöglichen. Dies führt zu einer schnellen Identifizierung von Produktionstrends und operationellen Risiken und zur Vermeidung negativer Folgen.
Compliance-Software integriert die Benutzerverwaltung, um eine zuverlässige Rollen- und Funktionszuweisung für jeden einzelnen Benutzer zu ermöglichen. Um alle organisatorischen Compliance-Anforderungen zu erfüllen, muss Compliance-Management-Software eine hochgradig konfigurierbare und skalierbare Lösung bieten und keine Branchenbeschränkungen schaffen. Als Softwarelösung für Compliance-Dokumente muss eine Compliance-Software eine Vielzahl unterschiedlicher Dokumenttypen, unterschiedlicher Rechte und unterschiedlicher Workflows unterstützen. Compliance-Software sollte für jede Einheit innerhalb eines Unternehmens nützlich sein, unabhängig vom Standort.
Zu den spezifischen Funktionen, die von einer integrierten Compliance-Softwarelösung unterstützt werden, gehören:
Schulung und Qualifizierung: Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bietet ein einziges Repository für Mitarbeiterschulungen und -zertifizierungen, einschließlich Mitarbeiterschulungsprofilen, Kursinformationen, Stellenanforderungen, Ablaufdaten der Zertifizierung und überarbeiteten Schulungsanforderungen.
Bewertungen: Compliance-Software ermöglicht Audit-Prozesse, einschließlich Planung, Erstellung und Online-Ausführung.
Kalibrierung und präventives Management: Compliance-Software erstellt Zeitpläne und bietet Benachrichtigungen, Warnungen und Eskalationen für alle Kalibrierungs- und Gerätewartungsaktivitäten.
Lieferantenmanagement: Compliance-Software verwaltet Lieferantenbewertungen und -bewertungen, identifiziert Probleme und bringt sie zur Lösung.
Umweltmanagement: Mit einer Software für Compliance-Dokumente stellen Hersteller eine vollständige Führung von Umweltaufzeichnungen sicher, einschließlich der Analyse von Umweltaspekten und -auswirkungen sowie der Verfolgung von Umweltzielen und -zielen.
Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz: Compliance-Management-Software verfolgt und behandelt Vorfälle am Arbeitsplatz, überwacht Sicherheitsrisiken und -kontrollen und verwaltet Richtlinien und Aufzeichnungen.
Risikomanagement: Compliance-Software hilft Herstellern, Risiken durch gründliche Risikoanalysen und Kontrolltests zu bewerten und zu mindern.
Die Opcenter Quality-Software von Siemens hilft Herstellern, ihre Qualitätsziele zu erreichen
