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Aufzeichnungen über die Historie elektronischer Geräte

Electronic Device History Records (eDHR) modernisieren die Herstellung medizinischer Geräte und Diagnostika. Sie ersetzen Papier durch Echtzeit-Fehlervermeidung und steuern Prozesse zur Minimierung von Fehlern und zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit, wodurch letztendlich die Produktqualität für MD&D-Unternehmen weltweit verbessert wird.

Was ist ein eDHR?

Hersteller müssen hergestellte Produkte bei der Herstellung von Medizinprodukten und Diagnostika (MD&D) erfassen. Dies wird als "Device History Record" oder DHR bezeichnet. Andere Begriffe sind z. B. das Chargenprotokoll oder der Chargenverlaufsdatensatz. Traditionell wird der DHR durch Papieraufzeichnungen gepflegt, bei denen es sich um eine Sammlung von Produktionsreisenden und anderen Dokumenten handelt, die in der endgültigen Bestandsaufzeichnung gesammelt werden.

Diese Papierreisenden und die dazugehörige Dokumentation (SOPs und Zeichnungen als Beispiele) sind auch das Mittel, um durchzusetzen, dass das Produkt gemäß dem Gerätestammsatz (DMR) hergestellt wird. Während diese Papierreisenden durchsetzen, dass das Produkt wie spezifiziert hergestellt wird, sind manuelle, papierbasierte Systeme nicht in der Lage, effektive Fehlervermeidungsprozesse zu gewährleisten. Diese manuellen, papierorientierten Prozesse setzen MD&D-Unternehmen unnötigen Risiken aus, einschließlich Abweichungen und Nichtkonformitäten während des Prozesses, die sich in Problemen mit der Produktqualität vor Ort manifestieren können. Es ist kein allzu großer Sprung, sich vorzustellen, wie diese Enthüllungen zu Rückrufen, Abmahnungen und sogar Einwilligungsverfügungen führen.

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Verstehen Sie die Vorteile

Aufzeichnungen über die Historie elektronischer Geräte bieten Funktionen, die Herstellern von Medizinprodukten helfen, Nichtkonformitäten, Gemeinkosten und Markteinführungszeiten zu reduzieren und letztendlich den Umsatz und die globale Wettbewerbsfähigkeit zu steigern.

Fehlersichere Prozesse

Die Sicherstellung gleichbleibender Qualität ermöglicht es, Produkte auf Anhieb und jedes Mal richtig zu bauen.

Verbessern Sie die Prozesstransparenz

Überwachen und verwalten Sie die Produktion in Echtzeit, ermöglichen Sie eine proaktive Entscheidungsfindung, identifizieren Sie Optimierungsbereiche und sorgen Sie für Transparenz im gesamten Fertigungsablauf.

Containment-Management bei Qualitätsproblemen

Identifizieren und isolieren Sie Produkte mit Qualitätsproblemen, sei es in der Produktion oder vor Ort, damit Hersteller umgehend Korrekturmaßnahmen ergreifen können.

Vollständige Rückverfolgbarkeit der Produkte sicherstellen

Verfolgen und dokumentieren Sie den gesamten Lebenszyklus jedes Produkts, von den Rohstoffen bis zum fertigen Gerät, um einen widerstandsfähigeren und verantwortungsvolleren Produktionsprozess zu unterstützen.

Minimierung des Fertigungs- und regulatorischen Aufwands

Optimieren Sie Verwaltungsprozesse, reduzieren Sie den Papierkram und sorgen Sie für Effizienz bei der Einhaltung von Vorschriften. Dies ermöglicht eine bessere Ressourcenallokation, eine verbesserte Effizienz und letztendlich eine höhere Rentabilität und betriebliche Agilität.

Verbessern Sie die Erträge und verkürzen Sie die Zykluszeiten

Optimieren Sie Fertigungsprozesse, was zu einer verbesserten betrieblichen Effizienz, höheren Produktivität und der Fähigkeit führt, den wachsenden Anforderungen in der Medizintechnikindustrie gerecht zu werden.

Die Rolle von eDHR in der Medizinprodukteindustrie

Die meisten Medizintechnikunternehmen, egal ob es sich um aufstrebende Start-ups handelt, die nicht an veraltete Prozesse und Systeme gebunden sind, oder etablierte Unternehmen, erkennen, dass Papier nicht perfekt ist – es ist ineffizient und schlecht bei der Fehlervermeidung. Es liefert keine zeitnahen Informationen darüber, wie die Produktion läuft. Darüber hinaus erkennen die meisten Unternehmen die Compliance-Risiken von Papier an.

eDHRs (Electronic Device History Records) sind papierlose, elektronische Systeme innerhalb von Manufacturing Execution Systems (MES), die Produktionsprozesse durchsetzen und alle Informationen erfassen, die mit Bestandsaufzeichnungen verbunden sind. eDHR bietet die Fehlervermeidung und Echtzeit-Transparenz, die erforderlich sind, um jedes Mal eine gleichbleibende Produktqualität zu erzielen. Sollten Probleme mit der Produktqualität auftreten, kann eDHR verdächtige Produkte, entweder in Bearbeitung oder vor Ort, schnell eindämmen und Maßnahmen ergreifen, um das Problem zu beheben. Die in eDHR gespeicherten elektronischen Aufzeichnungen liefern Informationen, die auch MD&D-Unternehmen bei der Optimierung von Produktionsprozessen helfen können.

Electronic Device History Records (eDHR) sammeln Informationen im Zusammenhang mit der Herstellung. Ein weit verbreiteter Irrglaube ist, dass es sich bei eDHR lediglich um ein DHR handelt, das von Papier in ein elektronisches Format umgewandelt wurde, oder um ein "Paper-on-Glass"-System, bei dem es sich um digital gescannte Versionen von Papierdokumenten oder "intelligente" PDF-Dokumente handeln kann. Der wahre Wert von eDHR wird nicht nur durch "Papier auf Glas" erreicht, sondern durch die tatsächliche Durchsetzung und Fehlervermeidung in der Fertigung, die auch einen genauen Einblick in die Abläufe in Echtzeit ermöglicht.

Der Einfluss von eDHR-Systemen auf Qualität, Effizienz und Rückverfolgbarkeit

eDHR-Systeme machen Prozesse fehlerfrei und bieten Echtzeit-Transparenz und Rückverfolgbarkeit in den Fertigungsabläufen. MD&D-Hersteller verwenden eDHR, um Bediener durch ihre täglichen Aktivitäten zu führen und sicherzustellen, dass die Schulungsaufzeichnungen aktuell sind, die Ausrüstung qualifiziert ist, die richtigen Materialien verwendet werden, alle Daten erfasst und Unterschriften aufgezeichnet werden. eDHR eliminiert Produktionsfehler wie Komponentenmischungen und Dokumentationsfehler.

Durch die Erfassung von Daten an jedem einzelnen Punkt des Fertigungsprozesses – sei es die Erfassung eines Testwerts oder -ergebnisses oder der tatsächlichen Komponenten, die mit einem Barcode gescannt werden – kann eDHR eine Warnung ausgeben, wenn ein Fehler gemacht wird. In vielen Fällen kann es menschliche oder maschinelle Fehler verhindern. Wenn ein Produktqualitätsereignis auftritt, kann eDHR sofort beim "Eindämmungsmanagement" verdächtiger Produkte helfen. Die betroffenen Produkte, ob in der Produktion oder auf dem Feld, können identifiziert und die richtigen Maßnahmen ergriffen werden. Fehlerhafte In-Process-Produkte können z. B. zurückgestellt oder der Umfang eines Rückrufs auf das verdächtige Produkt im Feld reduziert werden.

Produktionsdaten, die bisher in Ordnern und Schränken gespeichert waren, werden im eDHR erfasst und stehen sicher online zur Analyse zur Verfügung, um Prozesse zu optimieren. Bei jedem Schritt des Fertigungsprozesses werden Daten gesammelt und Spezifikationen durchgesetzt, was eine umfassende Rückverfolgbarkeit mit sofortiger Transparenz im gesamten Unternehmen durch Aufschlüsselung von Produktions- und Qualitäts-Dashboards und KPIs ermöglicht.

Bei der Verwendung von eDHR müssen alle Daten vollständig und innerhalb der Spezifikationen sein, bevor ein Produkt im Herstellungsprozess fortgesetzt werden kann. Diese "Selbstprüfung" des eDHR ermöglicht einen effizienteren Prozess. eDHR verbessert die Fertigungsleistung, indem es viele nicht wertschöpfende Aktivitäten eliminiert, die die Zykluszeit verlängern, wie z. B. prozessbegleitende (oder fertigungstechnische) DHR-Überprüfungen. eDHR reduziert auch die Prozesse der abschließenden Überprüfung und Freigabe (Qualitätsprüfung) erheblich, was es MD&D-Unternehmen ermöglicht, Produkte schneller an die Kunden zu liefern, und gleichzeitig die Möglichkeit bietet, die eingebauten WIP- und FG-Bestandspuffer zu reduzieren, um die Latenz auszugleichen, die mit langsamen DHR-Papierprozessen verbunden ist.

eDHR stellt eine gleichbleibende Produktqualität sicher, indem es eine Plattform zur Durchführung der Produktion und zur Erfassung detaillierter Qualitätsdaten in Echtzeit einrichtet. In vielen Fällen verbessert sich die Produktqualität aufgrund einer besseren Durchsetzung, Technik und Qualität, wobei die wertvollen Informationen, die im eDHR gespeichert sind, genutzt werden, um die Leistung der Prozesse zu analysieren. Berichte über Ausbeute, Durchsatz und nicht konformes Material werden von einem eDHR-System erstellt, das es den Anwendern ermöglicht, die Qualität aus einer ganzheitlichen Perspektive zu betrachten. Der Zugriff auf Echtzeitinformationen ist global, jederzeit und überall verfügbar und hilft den Benutzern zu entscheiden, ob Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs) ergriffen werden müssen.

Vorteile von eDHR-Systemen für MD&D-Unternehmen

Ein eDHR-System kann Herstellern dabei helfen, Ziele mit hoher Priorität zu erreichen, die das Endergebnis verbessern. Die Vorteile von eDHRs stehen sowohl großen als auch aufstrebenden MD&D-Unternehmen zur Verfügung. Globale MD&D-Unternehmen berichten von einer Verringerung der Nichtkonformitäten, einer erheblichen Reduzierung der Gemeinkosten und der damit verbundenen Einsparungen sowie einer Verringerung des Risikos und der Gefährdung durch Qualitätsvorfälle. Aufstrebende MD&D-Unternehmen stabilisieren ihre Prozesse schneller durch eine bessere Durchsetzung und Echtzeitinformationen und -trends. Alle MD&D-Unternehmen haben die Zeit, die benötigt wird, um Produkte zu ihren Kunden zu bringen, durch einen optimierten End-to-End-Prozess erheblich reduziert, was zu höheren Quartalsumsätzen führt, indem die Zeit für die Überprüfung/Freigabe und Umsatzrealisierung drastisch verkürzt wird.

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