Ein elektronisches Chargenprotokoll (eBR) bietet einen vollständigen Fertigungsprüfpfad für jede produzierte Fertigungscharge. Es ersetzt Papier-Chargenprotokollformulare durch einen selbstprüfenden Chargenprotokollprozess, der kostspielige Papierkramfehler und die Notwendigkeit, Chargenprotokolle manuell zu überprüfen, eliminiert. Sie können online auf elektronische Chargenprotokolldaten zugreifen, und die Durchlaufzeiten für Chargenprotokolle sind viel kürzer, mit geringerem Risiko der Nichteinhaltung.
Elektronische Chargenprotokoll-Software trägt dazu bei, die Fertigungskontrolle zu gewährleisten, indem sie Ausschuss, Fehler bei der Chargenfertigung und redundante Prüfungen reduziert. Es bietet die Flexibilität, komplexe Prozesse auf der Grundlage des Master-Chargenprotokolls und des Echtzeit-Feedbacks zu modellieren und zu ändern, das erforderlich ist, um Probleme mit dem Chargenprotokoll, die die Prozess- und Produktverbesserung behindern, schnell zu identifizieren und zu beheben. Die eBR-Software verwaltet eine Vielzahl von Prozessen, darunter personalisierte und autologe Therapien, Biodiagnostik (Reagenzien und Instrumente), Assays und andere.
Elektronische Chargenprotokolle müssen vollständig 21 CFR Part 11-konform sein, mit elektronischen Signaturen und vollständiger Datenintegrität und -aufbewahrung. Wenn das System das elektronische Chargenprotokoll erstellt, erzwingt es das Masterchargenprotokoll. Das elektronische Chargenprotokoll bietet eine umfassende Produkt- und Prozessverfolgung und -kontrolle, einschließlich der Prozesse und verwendeten Geräte, Qualitätsdaten, Testergebnisse, Nichtkonformitäten, verbrauchten Materialien, Prozessausbeute, Bedienerunterschriften sowie Datum und Uhrzeit.
Life-Sciences-Hersteller stehen täglich vor der Herausforderung, ein profitables, wachsendes Geschäft trotz strenger Vorschriften, des globalen Wettbewerbs und des Bedarfs an maßgeschneiderten Produkten zu sichern und aufrechtzuerhalten. Führende Pharma- und Biotech-Unternehmen nutzen elektronische Chargenprotokoll-Software, um Betriebs- und Compliance-Kosten zu senken, Qualität und Konsistenz zu verbessern und Produktzyklen von der Zeit bis zum Volumen zu verkürzen.
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