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Dentsply Sirona
Medical Devices & Pharmaceuticals Polarion
Dentsply Sirona

Dentsply Sirona setzt auf Polarion, um alle wichtigen Phasen in der Produktentwicklung miteinander zu verbinden

Bensheim, Germany

Lösung von Siemens PLM Software ermöglicht Dentsply Sirona, bei bildgebenden Systemen, CAD/CAM und Behandlungseinheiten, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Auflagen einzuhalten.

Medical Devices & Pharmaceuticals Polarion

Dentsply Sirona setzt auf Polarion, um alle wichtigen Phasen in der Produktentwicklung miteinander zu verbinden

Bensheim, Germany

Lösung von Siemens PLM Software ermöglicht Dentsply Sirona, bei bildgebenden Systemen, CAD/CAM und Behandlungseinheiten, Rückverfolgbarkeit zu gewährleisten und Auflagen einzuhalten.

quotation marks Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers setzen Polarion-Lösungen nicht nur ein, um Vorschriften wie die FDA oder die IEC 62304 einzuhalten, sondern auch, um den Entwicklungsprozess für alle Beteiligten transparenter zu gestalten. Michael Dalpiaz, Project Coordinator Dentsply Sirona
HERAUSFORDERUNGEN
  • Entwicklung einer effektiveren Lifecycle-Management-Lösung
  • Flexibilität und Anpassungsfähigkeit für Workflows, Skripte, etc.
  • Vereinfachung von Dokumentationsverwaltung und Rückverfolgbarkeit
SCHLÜSSEL ZUM ERFOLG
  • Entwicklungsprozess für alle Beteiligten transparenter machen
  • Bereitstellung eines Systems, das einfach zu administrieren ist
  • Profitieren von den professionellen Dienstleistungen und dem technischen Support von Siemens PLM Software
  • Bereitstellung einer kostengünstigen Lösung
ERGEBNISSE
  • Bereitstellung einer umfassenden Lösung, die alle wichtigen Phasen der Produktentwicklung abdeckt
  • Nachverfolgbarkeit zum Nachweis der Compliance
  • Umfangreiche Anpassungen für eine Vielzahl von Prozessen

Dentsply Sirona

Dentsply Sirona is one of the world’s largest manufacturers of professional dental products and technologies, with a 130-year history of innovation and service to the dental industry and patients worldwide. Dentsply Sirona develops, manufactures and markets a compre- hensive solutions offering including dental and oral Dentsply Sirona ist einer der weltweit größten Hersteller professioneller Dentalprodukte und -technologien mit einer 130-jährigen Geschichte von Innovationen und Dienstleistungen für die Dentalindustrie und Patienten weltweit. Dentsply Sirona entwickelt, produziert und vermarktet ein umfassendes Lösungsangebot, das Produkte für die Zahn-, Mundund Kieferheilkunde sowie andere Verbrauchsmaterialien für die Medizintechnik unter einem starken Portfolio von Weltklasse-Marken umfasst. Als The Dental Solutions Company™ bieten die Produkte von Dentsply Sirona innovative, qualitativ hochwertige und effektive Lösungen, um die Patientenversorgung zu verbessern und eine bessere, sicherere und schnellere Zahnmedizin zu ermöglichen.

www.dentsplysirona.com

quotation marks Viele unserer Stakeholder waren begeistert, dass Polarion webbasiert ist, insbesondere die IT. Michael Dalpiaz, Project Coordinator Dentsply Sirona
quotation marks Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers setzen Polarion-Lösungen nicht nur ein, um Vorschriften wie die FDA oder die IEC 62304 einzuhalten, sondern auch, um den Entwicklungsprozess für alle Beteiligten transparenter zu gestalten. Michael Dalpiaz, Project Coordinator Dentsply Sirona

Auf der Suche nach mehr

Dentsply Sirona, The Dental Solutions CompanyTM, ist einer der weltweit größten Hersteller professioneller Dentalprodukte und -technologien. Das Unternehmen ermöglicht es Zahnärzten, eine bessere, sicherere und schnellere zahnärztliche Versorgung für Patienten weltweit zu bieten. Dafür steht eine 130-jährige Geschichte von Innovation und Service in der Dentalindustrie. Dentsply Sirona entwickelt, produziert und vermarktet ein umfassendes Lösungsangebot, das unter anderem Produkte für die Dental- und Mundhygiene umfasst sowie weitere Medizinprodukte für Verbraucher. Als The Dental Solutions CompanyTM bietet das Unternehmen mit seinen Produkten innovative, qualitativ hochwertige und effektive Lösungen zur Verbesserung der Patientenversorgung.

Die Wunschliste

Mit dem Ziel, das Lifecycle Management im Unternehmen effizienter zu gestalten, identifizierten Projektleiter Michael Dalpiaz und sein Team in der Anfangsphase des Projekts mehrere Schlüsselanforderungen, die eine neue Software erfüllen sollte.

Am wichtigsten war dabei, dass es sich um eine durchgängige Lösung handeln sollte, die alle wichtigen Phasen vom Anforderungsmanagement bis zu Tests abdeckt, um eine reine Aneinanderreihung von punktuellen Lösungen zu vermeiden.

Darüber hinaus wollte Dentsply Sirona mit dem neuen System sowohl das Dokumentenmanagement als auch die Rückverfolgbarkeit einfacher und eRffizienter als bisher gestalten.

Da das Unternehmen bereits bewährte Prozesse etabliert hatte, kam eine restriktive Lösung auf Basis starrer Muster nicht infrage. Stattdessen rückten Flexibilität und Anpassungsfähigkeit der Arbeitsabläufe, Programmiersprachen, etc. in den Vordergrund.

Compliance-Management

Laut Dalpiaz sind die Anforderungen an die Dokumentation für die Zulassungsbehörden gerade in der Medizintechnik, in der Dentsply Sirona tätig ist, weniger streng und detailliert als in anderen Branchen wie der Luft- und Raumfahrt. Diese höhere Flexibilität führe aber auch dazu, dass das Unternehmen bei der Entwicklung von Prozessen und Methoden auf sich allein gestellt sei. Gleichzeitig ließe sich die Einhaltung gesetzlicher Bestimmungen aber keineswegs umgehen. Das Unternehmen müsse weiterhin die Erfüllung von Sicherheitsnormen und -vorschriften dokumentieren. Dazu zählen:

  • Die Standards der europäischen Medizinprodukterichtlinie (Medical Device Directive, MDD), darunter die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) 62304, IEC 60601, die Internationale Organisation für Normung (International Organization for Standardization, ISO) 14971, etc.
  • Die United States Food and Drug Administration (FDA, dt. Behörde für Lebens- und Arzneimittel) 510K, die für die Vermarktung in Nordamerika notwendig ist.

Als führendes Unternehmen in der Branche verfügte Dentsply Sirona bereits über Prozesse und Systeme zur Einhaltung dieser Regularien und Sicherheitsanforderungen. Jede neue Lifecycle-Management-Lösung musste daher zumindest auch die bestehenden Funktionen unterstützen. Eine zusätzliche Vereinfachung der Prozesse wäre ein willkommener Vorteil. Könnten Sicherheitsaspekte beispielsweise unabhängig von funktionalen Anforderungen nachvollzogen werden, etwa für eine Compliance-Berichterstellung, würde dies den Prozess erheblich straffen.

Da die Bedeutung von Embedded Software in der gesamten Branche weiter zunimmt, suchte Dentsply Sirona nach einer besseren Möglichkeit, Änderungen an Quellcodes zu verfolgen und den Code gleichzeitig unter Versionskontrolle zu halten.

Die Lösung

Die Bereiche Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers haben sich deshalb für die Software PolarionTM von Siemens PLM Software entschieden, die heute umfassend im Bereich bildgebender Systeme eingesetzt wird.

Derzeit nutzen regelmäßig 20 bis 30 Personen die Polarion-Lösung. Demnächst soll sie auf 40 bis 50 Personen erweitert werden. Die Professional Services von Siemens PLM Software waren maßgeblich an der Implementierung beteiligt.

„Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers setzen Polarion- Lösungen nicht nur ein, um Vorschriften wie die FDA oder die IEC 62304 einzuhalten, sondern auch, um den Entwicklungsprozess für alle Beteiligten transparenter zu gestalten“, so Dalpiaz.

„Wir haben mithilfe eines Polarion- Experten von Siemens PLM Software eine maßgeschneiderte Lösung entwickelt und gemeinsam in unserem Werk in Bensheim implementiert. Dabei wurden wir von einem weiteren Berater unterstützt, der benutzerdefinierte Berichte, Skripte und Plug-Ins umsetzte. Unmittelbar nach dem Import der zu diesem Zeitpunkt vorhandenen Daten fingen wir an, das Tool mit einer begrenzten Anzahl von Anwendern zu nutzen.“

Der Rollout dauerte sechs Monate - vom ersten Datenimport bis zur Anwendung im vollen Umfang (als beispielsweise Reports fertiggestellt werden konnten).

Die Vorteile

Zu den Hauptvorteilen für Dentsply Sirona zählen die einheitliche Struktur, die einfache Rückverfolgbarkeit zum Nachweis der Compliance, die unkomplizierte Verwaltung, die Möglichkeit, benutzerspezifische Anforderungen umzusetzen, und, ganz generell, die Erschwinglichkeit der Lösung.

„Wir waren auf der Suche nach einer durchgängigen Lösung für die Dokumentation und Rückverfolgbarkeit von den ersten Anforderungen bis zum Test“, so Dalpiaz. „Die Rückverfolgbarkeit ist aus unserer Sicht kein Alleinstellungsmerkmal, aber da sie in Polarion sehr einfach zu handhaben ist, war sie in unserer Entscheidungsfindung ein kritischer Faktor.“

„Polarion ist TÜV ISO 26262-zertifiziert – auch wenn es keine eindeutigen Standards in der Medizintechnik gibt, ist das hilfreich, denn die ISO 26262 ist noch strikter. Die Reports und die Flexibilität beeindrucken ebenfalls. Die Lösung von Siemens PLM Software sticht mit ihrem Ansatz im Vergleich zu anderen Tools heraus.“ Zudem erreichte Dentsply Sirona so Zeit- und Kostenersparnisse.

„Viele unserer Stakeholder waren begeistert, dass Polarion webbasiert ist, insbesondere die IT“, so Dalpiaz. „Das erspart eine Menge Arbeit bei der Konfiguration der Computer von Kunden. Zudem sind die Lizenz- und Wartungskosten niedriger als bei vergleichbaren Tools. Das Angebot ist besser als das der Wettbewerber.“

Dentsply Sirona Imaging, CAD/CAM und Treatment Centers profitierte vor allem von den Professional Services sowie dem technischen Support von Siemens PLM Software: „Sie sind sehr kompetent und wir sind sehr zufrieden“, betont Dalpiaz.

Ausblick

Dalpiaz sieht eine Erweiterung der Software vor allem für die Bereiche Tests, Testmanagement sowie Variantenmanagement.

„Bisher lag unser Fokus auf dem Anforderungsmanagement“, sagt Dalpiaz. „Wir wissen aber, dass die Lösung auch Tests abbildet und Funktionen für das Variantenmanagement umfasst. Wir würden gerne eine optimale Test-Coverage für verschiedene Varianten erhalten. Wir denken daran, die Polarion- Produkte künftig auch zur Unterstützung dieser Bereiche zu nutzen.“

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quotation marks Viele unserer Stakeholder waren begeistert, dass Polarion webbasiert ist, insbesondere die IT. Michael Dalpiaz, Project Coordinator Dentsply Sirona