Přejít k obsahu

Generování digitální dokumentace: Postoj Úřadu pro kontrolu léčiv (FDA) k hodnocení zdravotnických přístrojů pomocí počítačové simulace

On-Demand Webinar | 58 minut

Přečtěte si o postoji FDA k využívání simulací (generování digitálních podkladů) při vývoji zdravotnických přístrojů a hodnocení jejich souladu s předpisy.

Generování digitálních podkladů je proces, kdy se pomocí simulace (digitálního dvojčete) určí výkonnost výrobku, což podporuje FDA a řada dalších regulátorů po celém světě.

FDA uznává výhody, které nabízí modelování a simulace, a pravidelně výrobcům zdravotnických přístrojů doporučuje využívat simulační metodologie tak, aby bylo možné nové terapeutické prostředky vyvíjet bezpečným a efektivním způsobem od návrhu, přes předklinické studie a klinické testy až po uvedení na trh.

V tomto webináři Dr. Tina Morrisonová, zástupkyně ředitele divize aplikované mechaniky centra pro přístroje a radiologii Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, prezentuje přehled těchto metodologií a zdůrazňuje možnosti počítačových klinických testů, které lze použít k hodnocení zdravotnických výrobků.