Účelem hlavních záznamů šarží je zajistit, aby výrobci používali správné přísady a správné procesy ve správném pořadí, aby byl produkt vyroben tak, jak je navržen. Klíčovým výsledkem je, že vlastnosti a výkon produktu jsou v jednotlivých šaržích stejné. Historicky byl hlavní záznam šarže generován a udržován na papíře. Použití softwaru pro záznam kmenových šarží k vytvoření a správě elektronického hlavního záznamu šarží přináší řadu výhod: přístupnost, snadnější správa verzí, příležitosti k vynucení dodržování předpisů, méně chyb a vyšší efektivita, abychom jmenovali alespoň některé. Software pro záznam kmenových šarží je součástí výrobního informačního systému (MES) a je bezproblémově integrován s řízením pracovních postupů MES. Tato integrace zefektivňuje operace dávkové výroby. Kmenový záznam šarže je vytvářen příslušnými technickými pracovníky. Software MBR umožňuje těmto osobám efektivně navrhovat, provádět, kontrolovat a zveřejňovat hlavní záznam šarže pro každý produkt a velikost šarže. Jak název napovídá, kmenový záznam šarže (nebo kmenový výrobní záznam nebo základní výrobní receptura) stanoví plánovanou výrobu produktu. Pro každou šarži, která následuje po hlavním záznamu šarže, se vyhotoví elektronický záznam o šarži (eBR). To, co hlavní záznam šarže stanoví, je to, co se očekává, že se stane; elektronická evidence šarží dokumentuje, co se skutečně dělo při výrobě jednotlivé šarže – jaká šarže materiálu, konkrétní zařízení a operátoři se na ní podíleli; doba trvání každého kroku; výsledky vzorků a zkoušek; a tak dále.
Související produkty: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
