Software pro shodu s výrobními předpisy
Cílem řešení problému s dodržováním předpisů ve výrobě je zavedení konzistentní strategie shora dolů v celém výrobním podniku. Softwarová řešení pro provádění výroby a řízení kvality přizpůsobená potřebám výrobců zdravotnických prostředků a léčiv řeší tyto výzvy.
Tento systém umožňuje shodu s 21 CFR část 11 a poskytuje výrobcům komplexní technologickou infrastrukturu, která účinně snižuje související náklady a rizika. Umožňuje automatizaci výrobních procesů, vytváří bezpapírové prostředí pro globální operace v souladu s předpisy a umožňuje společnostem efektivněji a hospodárněji udržovat soulad se správnou výrobní praxí.
Software pro dodržování předpisů pomáhá globálním výrobcům trvale dodávat vysoce kvalitní produkty. Díky viditelnosti v reálném čase, prosazování výrobních kontrol a integraci zpětné vazby do návrhu produktu platforma přirozeně podporuje globální dodržování předpisů. Kromě toho podporuje řízení dodržování předpisů založené na rizicích po celém světě tím, že podporuje provozní dokonalost a zajišťuje soulad s mezinárodními regulačními a průmyslovými standardy jako vedlejší produkt efektivních a vysoce kvalitních procesů.
Vlastnosti softwaru pro dodržování předpisů:
- Soulad s předpisy FDA s 21 CFR část 820, části 210/211 a 21 CFR část 11 pro elektronické záznamy a elektronické podpisy.
- Shoda s mezinárodními průmyslovými normami včetně ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 a IEC 61646
- Sladění podniku se správnou výrobní praxí (GMP) a standardy zaručeného výkonu
- Snížení počtu auditních zjištění a rizik spojených s nedodržováním předpisů
Funkce softwaru pro dodržování předpisů
Efektivní softwarové řešení pro dodržování kvality je přizpůsobitelné stávajícím firemním procesům. Software pro správu dodržování předpisů integruje řídicí funkce a struktury odpovědnosti, aby umožnil rychlý a efektivní tok informací. Výsledkem je rychlá identifikace výrobních trendů a provozních rizik a předcházení negativním důsledkům.
Software pro dodržování předpisů integruje správu uživatelů, aby umožnil spolehlivé přidělování rolí a funkcí pro každého jednotlivého uživatele. Aby bylo možné splnit všechny požadavky organizace na dodržování předpisů, musí software pro správu dodržování předpisů poskytovat vysoce konfigurovatelné a škálovatelné řešení a vytvářet žádná sektorová omezení. Jako softwarové řešení pro dodržování předpisů musí software pro dodržování předpisů podporovat širokou škálu různých typů dokumentů, různých práv a různých pracovních postupů. Software pro dodržování předpisů by měl být užitečný pro každou jednotku v organizaci bez ohledu na umístění.
Mezi konkrétní funkce podporované integrovaným softwarovým řešením pro dodržování předpisů patří:
Školení a kvalifikace – Software pro dodržování předpisů poskytuje jednotné úložiště pro školení a certifikaci zaměstnanců, včetně profilů školení zaměstnanců, informací o kurzech, požadavků na pracovní místa, dat vypršení platnosti certifikace a revidovaných požadavků na školení.
Hodnocení – Software pro dodržování předpisů umožňuje auditování procesů, včetně plánování, vytváření a online provádění.
Kalibrace a preventivní správa - Software pro dodržování předpisů vytváří plány a nabízí oznámení, výstrahy a eskalaci pro všechny činnosti kalibrace a údržby zařízení.
Správa dodavatelů - Software pro dodržování předpisů spravuje hodnocení a hodnocení dodavatelů, identifikuje problémy a posouvá je k řešení.
Environmentální management - Se softwarem pro dokumentaci shody zajišťují výrobci kompletní vedení environmentálních záznamů, včetně analýzy environmentálních aspektů a dopadů a sledování environmentálních cílů a záměrů.
Bezpečnost a ochrana zdraví při práci - Software pro správu dodržování předpisů sleduje a řeší incidenty na pracovišti, monitoruje bezpečnostní rizika a kontroly a spravuje zásady a záznamy.
Řízení rizik - Software pro dodržování předpisů pomáhá výrobcům posuzovat a zmírňovat rizika pomocí důkladné analýzy rizik a testování kontrol.
