Shoda s předpisy ve výrobě

Dodržování předpisů ve výrobě zajišťuje dodržování předpisů, zahrnuje technické, právní a podnikové požadavky, jejichž cílem je vyrábět a uvádět na trh produkty a zároveň zmírňovat rizika, zajišťovat bezpečnost spotřebitelů a splňovat normy kvality.

Co je shoda s výrobou?

Riziko nedodržování předpisů se v posledních letech stává stále větším problémem, zejména u výrobců, kteří působí ve více zemích a jurisdikcích. Rostoucí řada výrobních předpisů je stále náročnější na splnění kvůli rostoucí roli vládních regulačních orgánů v určitých průmyslových odvětvích spolu se vznikem globálních standardů dodržování předpisů ve výrobě, které řeší stále globálnější povahu výroby.

Aby byla zajištěna shoda výroby s tímto rostoucím seznamem výrobních předpisů, mnoho společností nyní používá software pro dodržování předpisů a software pro řízení dokumentů, které představují nedílnou součást softwarového řešení pro řízení kvality (QMS).

Shoda s výrobou musí být zohledněna, protože výrobci sledují strategické cíle výroby konkurenceschopných produktů, fungují ziskově a rozvíjejí své podnikání v prostředí rostoucí globalizace a zvýšených nákladů na vývoj produktů. V tržních odvětvích sahajících od výroby zdravotnických prostředků a biotechnologií až po automobilový průmysl je úsilí o dosažení těchto cílů ještě více skličující vzhledem k požadavkům na dodržování předpisů ve výrobě, které pocházejí od mnoha různých regulačních orgánů, a to i v rámci jedné země. Například v USA musí výrobci dodržovat standardy kvality a předpisy mimo jiné od Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), Agentury pro ochranu životního prostředí (EPA), Úřadu pro bezpečnost a ochranu zdraví při práci (OSHA) a Komise pro cenné papíry a burzy (SEC).

Výrobci mohou přímo či nepřímo ovlivnit řadu oblastí dodržování předpisů ve výrobě, včetně:

Bezpečnost výrobků
Dopad na zdraví, bezpečnost a životní prostředí
Ochrana dat
Kontroly vývozu
Boj proti korupci
Bezpečnost a zabezpečení IT
Spravedlivá hospodářská soutěž
Pracovní právo

Související produkty: Opcenter Quality, Teamcenter Řízení kvality a dodržování předpisů, Opcenter Execution

Pochopte výhody

Bezpečnost spotřebitelů a zajištění kvality výrobků

Dodržování předpisů, jako je správná výrobní praxe (GMP), zajišťuje implementaci robustních systémů a procesů kvality a minimalizuje rizika spojená s nekvalitními produkty.

Provozní efektivita a snížení nákladů

Zjednodušte a optimalizujte interní procesy tak, aby splňovaly požadavky odvětví a předpisů, což vede ke zvýšení produktivity, snížení chybovosti a proaktivnímu zmírnění potenciálních narušení.

Zmírňování rizik a právní ochrana

Identifikujte a řešte potenciální regulační problémy, vytvořte zdokumentovaný rámec, který prokáže proaktivní dodržování norem a sníží pravděpodobnost právních problémů nebo pokut.

Typy výrobních předpisů a mandáty k dodržování předpisů

Dodržování předpisů ve výrobě v některých odvětvích – zejména ve výrobě zdravotnických prostředků a léčiv – se soustředí na výrobní předpisy FDA. Základním mandátem, kterým se řídí regulační dohled FDA, je bezpečnost spotřebitelů. V důsledku toho FDA definovala správnou výrobní praxi (GMP) pro výrobce zařízení i léků, která diktuje opatření, která musí být přijata, aby bylo zajištěno, že systémy a procesy kvality budou zavedeny pro konzistentní výrobu bezpečných a kvalitních produktů. Výrobci v těchto odvětvích proto usilují o výrobní osvědčení o shodě, které uvádí, že splňují GMP.

Vývojáři softwaru reagovali na tuto potřebu vytvořením řešení pro řízení shody s předpisy v rámci QMS a výrobních informačních systémů (MES). Pro pracovníky ve výrobních odvětvích regulovaných FDA musí být tato řešení v souladu s hlavou 21 CFR, část 11 a část 820. Část 11 vyžaduje, aby výrobci léčiv, výrobci zdravotnických prostředků, biotechnologické společnosti, vývojáři biologických látek, smluvní výzkumné organizace a další odvětví regulovaná FDA (s některými specifickými výjimkami) zaváděli kontroly. Tyto kontroly zahrnují audity, ověření systému, auditní stopy, elektronické podpisy a dokumentaci pro software a systémy zapojené do zpracování elektronických dat, které (a) musí být udržovány predikátovými pravidly FDA nebo (b) používány k prokázání souladu s predikátovým pravidlem.

S příchodem globalizace jsou mezinárodní normy stále důležitější pro výrobce, kteří chtějí být v souladu s předpisy na mezinárodních trzích. S implementací směrnice EMC (tj. Evropské směrnice o strojních zařízeních) a podobných předpisů v jiných zemích se dodržování předpisů stalo pro většinu výrobců významným milníkem ve vývoji produktů a jejich uvádění na trh. Mezi klíčové mezinárodní průmyslové standardy pro shodu s předpisy ve výrobě patří:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

Kromě toho se neustále vyvíjejí nové a harmonizované normy pro shodu ve výrobě.

Imperativ řízení pro dodržování předpisů

Splnění výzvy dodržování předpisů ve výrobě vyžaduje zavedení konzistentní strategie shora dolů pro zajištění shody v celém podniku.

Pokud vedení nedokáže vytvořit prostředí, které by zajistilo shodu s předpisy ve výrobě – nebo postrádá dokumentaci, která by prokázala, že byly podniknuty všechny nezbytné kroky k jejímu dosažení – může být za porušení předpisů zodpovědné. Z tohoto důvodu musí být dodržování předpisů ve výrobě zakořeněnou součástí každodenních obchodních operací, a tedy součástí organizační kultury. Zapojení zaměstnanců do úkolů v oblasti dodržování předpisů a jejich přijetí, včetně úplného pochopení výrobních předpisů, požadavků a cílů, jsou nedílnou součástí řádné praxe dodržování předpisů ve výrobě.