Většina společností vyrábějících zdravotnické prostředky, ať už se jedná o začínající podniky, které nejsou vázány staršími procesy a systémy, nebo zavedené podniky, si uvědomuje, že papír není dokonalý – je neefektivní a nedostatečný v procesech kontroly chyb. Neposkytuje včasné informace o tom, jak probíhá výroba. Většina společností si navíc uvědomuje rizika spojená s dodržováním předpisů v souvislosti s papírem.
eDHR neboli elektronické záznamy o historii zařízení jsou bezpapírové elektronické systémy v rámci výrobních informačních systémů (MES), které prosazují výrobní procesy a zachycují všechny informace spojené se záznamy o výrobě skutečného stavu. eDHR poskytuje kontrolu chyb a viditelnost v reálném čase, která je nezbytná pro zajištění konzistentní kvality produktů za všech okolností. Pokud se vyskytnou problémy s kvalitou produktu, eDHR může rychle zadržet podezřelé produkty, ať už v procesu nebo v terénu, a podniknout kroky k jejich odstranění. Elektronické záznamy uložené v eDHR poskytují informace, které mohou také pomoci společnostem MD&D optimalizovat výrobní procesy.
Elektronické záznamy historie zařízení (eDHR) shromažďují informace související s výrobou. Obvyklá mylná představa je, že eDHR je pouze DHR převedený z papíru do elektronického formátu nebo systém "papír na skle", což mohou být digitálně naskenované verze papírových dokumentů nebo "chytré" dokumenty PDF. Skutečné hodnoty eDHR není dosaženo pouze "papírem na skle", ale skutečným vymáháním a prevencí chyb v dílně, což také poskytuje přesný přehled o operacích v reálném čase.
Vliv systémů eDHR na kvalitu, efektivitu a sledovatelnost
Systémy eDHR jsou odolné proti chybám a poskytují viditelnost a sledovatelnost výrobních operací v reálném čase. Výrobci MD&D používají eDHR k tomu, aby provedli operátory jejich každodenními činnostmi a vynucovali, aby záznamy o školení byly aktuální, vybavení bylo kvalifikováno, aby byly použity správné materiály, aby byla zaznamenána všechna data a zaznamenány podpisy. eDHR eliminuje výrobní chyby, jako jsou kombinace komponent a chyby v dokumentaci.
Zachycením dat v každém bodě výrobního procesu – ať už se jedná o zachycení testovací hodnoty nebo výsledku nebo skutečných součástí, které jsou skenovány čárovým kódem – může eDHR varovat, pokud dojde k chybě. V mnoha případech může zabránit lidským nebo strojovým chybám. Pokud dojde k události týkající se kvality produktu, eDHR může okamžitě pomoci při "řízení zadržení" podezřelých produktů. Dotčené produkty, ať už ve výrobě nebo na poli, lze identifikovat a přijmout příslušná opatření. Vadné produkty v průběhu procesu mohou být pozastaveny nebo může být rozsah stažení omezen například pouze na podezřelý produkt v terénu.
Výrobní data, která byla dříve uložena ve složkách a kartotékách, jsou zachycena v eDHR a jsou bezpečně k dispozici online pro analýzu, což pomáhá optimalizovat procesy. V každém kroku výrobního procesu se shromažďují data a prosazují se specifikace, což umožňuje komplexní sledovatelnost s okamžitým přehledem v celém podniku prostřednictvím podrobností o výrobě a kvalitě a KPI.
Při použití eDHR musí být všechna data úplná a v rámci specifikací, než může produkt pokračovat ve výrobním procesu. Tato "samoauditní" povaha eDHR umožňuje efektivnější proces. eDHR zlepšuje výkonnost výroby tím, že eliminuje mnoho činností bez přidané hodnoty, které prodlužují dobu cyklu, jako jsou kontroly DHR v průběhu procesu (nebo výroby). eDHR také výrazně snižuje procesy konečné kontroly a uvolnění (kontrola kvality), což umožňuje společnostem MD&D dostat produkty k zákazníkům rychleji a zároveň přináší příležitost snížit vyrovnávací paměti zásob WIP a FG zabudované tak, aby vyhovovaly latenci spojenou s pomalými papírovými procesy DHR.
eDHR zajišťuje konzistentní kvalitu produktů vytvořením platformy pro provádění výroby a shromažďování podrobných údajů o kvalitě v reálném čase. V mnoha případech se kvalita produktů zlepšuje v důsledku lepšího prosazování, inženýrství a kvality, přičemž cenné informace uložené v eDHR jsou využívány k analýze toho, jak procesy fungují. Zprávy o výtěžnosti, propustnosti a neshodných materiálech jsou vytvářeny systémem eDHR, který uživatelům umožňuje nahlížet na kvalitu z holistické perspektivy. Přístup k informacím v reálném čase je k dispozici globálně, kdykoli a kdekoli, což uživatelům pomáhá určit, zda je třeba přijmout nápravná a preventivní opatření (CAPA).
Výhody systémů eDHR pro společnosti MD&D
Systém eDHR může výrobcům pomoci splnit cíle s vysokou prioritou, které zlepšují konečný výsledek. Výhody eDHR jsou k dispozici jak velkým, tak nově vznikajícím společnostem MD&D. Globální společnosti MD&D hlásí snížení počtu neshod, významné snížení režijních nákladů a souvisejících úspor a snížení rizika a vystavení incidentům v oblasti kvality. Rozvíjející se společnosti MD&D stabilizují své procesy rychleji díky lepšímu vymáhání a informacím a trendům v reálném čase. Všechny společnosti MD&D výrazně zkrátily dobu potřebnou k tomu, aby se produkty dostaly k jejich zákazníkům, díky efektivnějšímu end-to-end procesu, což vedlo ke zvýšení čtvrtletních výnosů zkrácením doby potřebné ke kontrole/uvolnění a uznání výnosů.
