Qualité intégrée pour les appareils médicaux

Integrated Quality

Améliorez la qualité de la conception et de la fabrication

La qualité intégrée à travers la "Qualité par la conception" représente un moyen d'intégrer le contrôle qualité dans le processus de conception et de fabrication des appareils médicaux.

Maintenir le statu quo et respecter les normes réglementaires minimales ne sont plus des processus de contrôle qualité efficaces

Sur le marché global actuel, les fabricants d'appareils médicaux sont mis au défi de gérer les contrôles qualité de façon cohérente pour toutes les opérations. La demande a augmenté tant au niveau de la complexité que de la personnalisation des produits, ce qui entraîne des processus de contrôle qualité beaucoup plus complexes, en termes de mise en œuvre et de gestion. Grâce à des vérifications de systèmes réglementaires établis à un stade précoce et exécutés en combinaison avec les meilleures pratiques d'ingénierie, la qualité des appareils médicaux est rapidement devenue une exigence allant bien au-delà des normes de sécurité minimales.

Les processus et systèmes essentiels à la qualité (CTQ) sont de plus en plus importants et doivent désormais être adoptés pour garantir une assurance qualité proactive, en plus des méthodes traditionnelles plus réactives. Les analyses orientées qualité et la gestion des actions à un stade précoce sont une stratégie globale utile pour augmenter l'efficacité, réduire le risque d'audit et éliminer les produits inférieurs aux normes.

La vision "Qualité par la conception" de Siemens PLM Software définit la façon dont les entreprises peuvent adopter une approche plus moderne et pertinente pour assurer la gestion de la qualité des appareils médicaux, en identifiant et en résolvant les problèmes de qualité le plus tôt possible au cours des processus de conception produits et de fabrication. Notre solution de qualité intégrée définit de plus hauts standards en matière d'innovation logicielle pour la gestion des données et de l'analyse de la qualité à travers les différents processus du cycle de vie des produits, dans le but d'offrir les appareils médicaux les plus sûrs et efficaces du marché.

Cette approche équilibrée de la qualité de la conception et de la fabrication permet d'obtenir des taux de production plus rapides, de réduire considérablement le coût des marchandises et d'améliorer les niveaux d'innovation, tout en maintenant les plus hauts niveaux de sécurité et de qualité associés à chaque appareil fabriqué. En incorporant des données et une analyse de la qualité à toutes les phases de la conception et du développement, ainsi que des processus comme les actions correctives et préventives (CAPA) et le contrôle des modifications, le secteur des appareils médicaux connaîtra une véritable innovation produit.

Produits de qualité et planification de la qualité

L'intégration de la qualité dans les appareils médicaux est la première étape du développement des meilleurs produits de leur catégorie. Elle commence et se termine par des processus de gestion des spécifications sophistiqués qui permettent de concevoir des périphériques complexes et une ingénierie système. L'identification des caractéristiques CTQ et la gestion en cascade des liens avec des besoins du client et avec les entrées de conception permettent de s'assurer que la qualité est intégrée aux spécifications produits. L'utilisation des informations 3D produit et fabrication (PMI) pour documenter et communiquer les spécifications produits offre une méthode efficace d'édition et de traduction des spécifications produits, ce qui réduit le risque de mauvaise interprétation des PMI.

Au cours des dix dernières années, nous avons également assisté à une augmentation du nombre d'événements négatifs et de retraits de produits dans le secteur des appareils médicaux. Cette augmentation est un indice clair de la nécessité d'instaurer des contrôles renforcés des systèmes dans toutes les phases du processus. En établissant un plan du processus de fabrication qui reflète clairement un environnement d'ingénierie unique et adapté, les concepteurs produits et les ingénieurs de fabrication sont en mesure de collaborer plus efficacement, et ainsi d'identifier et de résoudre les problèmes de qualité de la fabrication le plus tôt possible dans le cycle de vie des produits.

Actions correctives et préventives et contrôles qualité

Nous sommes conscients que les initiatives en matière de qualité requièrent des systèmes de qualité. L'utilisation d'un système entreprise pour harmoniser et synchroniser de façon centralisée les processus des appareils médicaux suppose la mise en œuvre d'une plateforme unifiée de contrôle des modifications et d'actions correctives et préventives qui intègre les processus de qualité aux processus produit et ingénierie. Une plateforme d'actions correctives et préventives qui permet une analyse et une vérification plus rapides des causes premières des problèmes peut avoir un impact sur tous les services de votre entreprise, y compris la recherche et le développement, la fabrication et la livraison/les services.

Close share layer

Share this page

Share this page through any of the following channels.

Bookmarking Sites

Communities

News

Blogs & Microblogs