Calidad integrada para dispositivos médicos

Integrated Quality

Aumente la calidad del diseño y de la fabricación

La calidad integrada gracias a la “calidad mediante diseño” representa un medio de integrar el control de calidad en todo el proceso de diseño y fabricación de dispositivos médicos.

El mantenimiento del statu quo y de los estándares normativos mínimos ya no son procesos de control de calidad efectivos

En el mercado global actual, los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a un mantenimiento de controles de control de calidad coherente en todas sus operaciones. Ha aumentado la demanda en la complejidad de los productos y en los diseños de producto personalizados, por lo que los procesos de control de calidad también son considerablemente más complejos en lo que respecta a la implementación y la gestión. Gracias a las comprobaciones de los sistemas normativos que se han establecido en las primeras fases en combinación con las principales prácticas de ingeniería, la calidad de los dispositivos médicos ha dejado de ser el simple cumplimiento de los estándares de seguridad mínimos.

Los procesos y los sistemas críticos para la calidad (CTQ) están siendo cada vez más importantes y se deben adoptar para la garantía de calidad proactiva, además de los métodos tradicionales más reactivos. La gestión de los análisis y las acciones centrados en la calidad de las primeras fases es una forma general y eficaz de aumentar la eficacia, reducir el riesgo de auditoría y eliminar los productos que están por debajo del estándar.

"Calidad mediante diseño" es el enfoque de Siemens PLM Software que determina cómo las empresas pueden adoptar un enfoque más documentado y moderno para garantizar la gestión de la calidad de los dispositivos médicos mediante la identificación y la resolución de los problemas de calidad tan pronto como sea posible en los procesos de diseño y fabricación de productos. Nuestra solución de calidad integrada ha elevado los estándares en innovación de software para la gestión de los datos y los análisis de calidad a lo largo de los procesos del ciclo de vida del producto, así como en la búsqueda en última instancia de los dispositivos médicos más seguros y eficaces.

Este enfoque equilibrado dirigido a la calidad en el diseño y en la fabricación permite unas tasas de producción más rápidas, una reducción considerable en el coste de los bienes y unos mayores niveles de innovación. Además, se mantienen los más altos niveles de calidad y de seguridad asociados con todos los dispositivos fabricados. Al integrar los datos y los análisis de calidad en todas las fases del diseño y desarrollo de los productos, junto con acciones básicas de corrección y prevención (CAPA) y procesos de control de cambios, se logra la innovación real en los productos de la comunidad de dispositivos médicos.

Productos de calidad y planificación para la calidad

El diseño de la calidad en los dispositivos médicos es el primer paso en el desarrollo de los mejores productos. Empieza y termina con procesos elaborados de gestión de las especificaciones, lo que permite la ingeniería de dispositivos y sistemas complejos. La detección de las características críticas para la calidad y la gestión de los vínculos en cascada con las necesidades de los clientes y las entradas de diseño relacionadas contribuyen a garantizar el diseño de la calidad en las especificaciones del producto. El uso de la información sobre producto y fabricación (PMI) 3D para documentar y comunicar las especificaciones del producto ofrece un método eficiente de creación y traducción de especificaciones de producto, lo que reduce el riesgo de malinterpretar la PMI.

En la pasada década también se ha producido un aumento tanto en el número de situaciones adversas como en la retirada de productos en el sector de dispositivos médicos. Estos incrementos indican claramente la necesidad de mayores controles del sistema en todas las fases del proceso. Mediante el establecimiento de un plan de procesos de fabricación que refleje claramente un único entorno de ingeniería simultáneo, los diseñadores de productos y los ingenieros de fabricación pueden colaborar con más eficiencia al mismo tiempo que determinan y corrigen los problemas de calidad en la fabricación lo antes posible en el ciclo de vida del producto.

CAPA y controles de calidad

Somos conscientes de que las iniciativas de calidad exigen sistemas de calidad. El uso de un sistema de clase empresarial para coordinar y sincronizar de forma centralizada los procesos de los dispositivos médicos incluye la implementación de una plataforma unificada de control de cambios y de acción correctiva y acción preventiva que integre los procesos de calidad con los procesos de productos y de ingeniería. Una plataforma CAPA con la que se puedan realizar rápidamente análisis y verificaciones de causas puede afectar a todos los departamentos de la empresa, incluidas las funciones de investigación y desarrollo (I+D), fabricación y entrega/servicios.

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