Integrierte Qualität für medizinische Produkte

Integrated Quality

Optimierung der Konstruktions- und Fertigungsqualität

Integrierte Qualität durch "Quality by Design" dient der Integration von Qualitätskontrollen in Konstruktions- und Fertigungsprozesse für medizinische Instrumente.

Der Erhalt des Ist-Zustands und die Einhaltung gesetzlicher Normen sind keine effektiven Mittel der Qualitätskontrolle

Der moderne globale Markt stellt Hersteller medizinischer Instrumente vor die Herausforderung, die Qualität konsistent in sämtlichen Betriebsabläufen zu überwachen. Die Nachfrage nach Produktkomplexität und Produktpersonalisierung ist gestiegen, sodass die Umsetzung und Verwaltung von Qualitätskontrollen immer komplexer werden. Durch bewährte, frühzeitige Systemvalidierungen, die mit erstklassigen Konstruktionsmethoden durchgeführt werden, erfüllt die Qualität von medizinischen Instrumente heutzutage nicht mehr nur einfach minimale Sicherheitsstandards.

Qualitätskritische Prozesse und Systeme nehmen an Bedeutung zu und müssen zusätzlich zu herkömmlichen, eher reaktiven Methoden für eine proaktive Qualitätssicherung umgesetzt werden. Die Einbeziehung von frühzeitigem, qualitätsbezogenem Analyse- und Maßnahmenmanagement ist eine effektive Strategie, um die Effizienz zu steigern, prüfungsrelevante Risiken zu reduzieren und schlechte Produkte auszuschließen.

"Quality by Design" ist die Perspektive der Siemens PLM Software zu der Art, wie Unternehmen einen detaillierteren, moderneren Ansatz zum Qualitätsmanagement für medizinische Instrumente beschreiten können, um Qualitätsprobleme in einer früheren Phase der Produktkonstruktions- und -entwicklungsprozesse zu identifizieren und zu lösen. Unsere Lösung für integrierte Qualität hat die Standards sowohl im Bereich Softwareinnovation für Qualitätsdaten- und Analysemanagement im Produktlebenszyklus als auch bei der Suche nach den sichersten, effektivsten medizinischen Instrumenten angehoben.

Dieser ausgewogene Ansatz für Konstruktions- und Fertigungsqualität sorgt für höhere Produktionsraten, eine erhebliche Reduzierung der Fertigungskosten und optimierte Innovation. Gleichzeitig wird jedes Instrument mit höchster Qualität und Sicherheit gefertigt. Durch die Integration von Qualitätsdaten und Analysen in alle Phasen der Produktkonstruktion und Produktentwicklung sowie die Einbeziehung wesentlicher Korrektur- und Präventivmaßnahmen (CAPA) und Änderungskontrollen ist die Produktinnovation in der Branche für medizinische Instrumente zur Realität geworden.

Qualitätsprodukte und Qualitätsplanung

Die Einplanung der Qualität in medizinische Produkte ist der erste Schritt zur Entwicklung erstklassiger Produkte. Die Grundlage hierfür sind ausgereifte Prozesse im Bereich Spezifikationsmanagement, die komplexe Konstruktionsprozesse für Instrumente und Systeme ermöglichen. Die Identifikation qualitätskritischer Eigenschaften und die Verwaltung der kaskadierten Verknüpfungen zu den Kundenbedürfnissen und Konstruktionseingaben helfen Ihnen dabei, sicherzustellen, dass Qualität in die Produktspezifikationen eingeplant wird. Die Verwendung der 3D-Produkt- und Fertigungsinformationen (PMI) zum Dokumentieren und Kommunizieren von Produktspezifikationen bietet eine effiziente Methode zum Erstellen und Übersetzen von Produktspezifikationen und reduziert so das Risiko der Fehlinterpretation von PMI.

Im letzten Jahrzehnt ist die Anzahl an Zwischenfällen und Produktrückrufen in der Branche für medizinische Instrumente gestiegen. Dieser Anstieg zeigt deutlich, dass Systemkontrollen in allen Prozessphasen unerlässlich sind. Das Erstellen von Fertigungsprozessplänen in einer einzigen, simultanen Konstruktionsumgebung ermöglicht Produktplanern und Fertigungstechnikern, effektiver zusammenzuarbeiten und dabei Probleme bezüglich der Fertigungsqualität so früh wie möglich im Produktlebenszyklus zu isolieren und zu beheben.

CAPA und Qualitätskontrollen

Wir wissen, dass Qualitätsinitiativen Qualitätssysteme erfordern Die Verwendung eines Systems mit professionellen Funktionen, um Prozesse und für medizinische Instrumente zentral zu harmonisieren und zu synchronisieren, umfasst auch die Umsetzung einheitlicher Änderungskontrollen und Korrekturmaßnahmen – auf einer Plattform für präventive Maßnahmen, die Qualitätsprozesse mit Produkt- und Konstruktionsprozessen integriert. Eine CAPA-Plattform, die schnellere Ursachenanalyse und Verifizierung ermöglicht, kann alle Abteilungen Ihres Unternehmens unterstützen, einschließlich Forschung und Entwicklung (F&E), Fertigung und Bereitstellungs-/Servicefunktionen.

Close share layer

Share this page

Share this page through any of the following channels.

Bookmarking Sites

Communities

News

Blogs & Microblogs