오늘날의 글로벌 시장에서, 의료 장비 회사는 운영 범위 전반적으로 품질을 일관성 있게 관리해야 하는 과제를 안고 있습니다. 전통적으로, 의료 장비 품질 관리는 품질 시스템 규정에 초점을 맞추어 왔으며, 이는 일반적으로 상당한 비용과 노력이 이미 발생된 후에 다운스트림 품질 문서와 검사에 중점을 두는 사후대응적 접근법이었습니다. 품질 관리에 대한 보다 사전대응적 접근법을 채택함으로써 전반적인 효율성, 효과적인 근본 원인 분석 및 식별 능력이 향상되며, 환자를 위한 제품 품질 또는 규정 감사에서 위험을 줄일 수 있습니다.

“설계에서 품질 관리”는 기업이 제품 라이프사이클 초기에 품질 문제를 식별하고 해결하기 위해 의료 장비 품질 관리에 대해 보다 균형 잡힌 접근법을 채택하는 방법에 대한 Siemens PLM Software의 관점입니다.

통합 품질 솔루션을 사용하면 의료 장비의 품질과 안전성을 유지하면서 더 낮은 비용으로 보다 빠른 혁신을 지원함으로써 이러한 균형 잡힌 품질 접근법이 가능해집니다. 통합 품질에는 제품 설계, 제조 프로세스 계획, 생산, 품질 관리 및 적합성 프로세스 등 제품 라이프사이클 전반에 걸친 제조 품질 데이터 및 분석이 포함됩니다. 당사의 통합 품질 솔루션에는 필수적인 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)와 변경 관리 프로세스가 포함되는데, 이는 폐쇄형 루프 품질 관리의 핵심입니다.

품질을 위한 제품 설계

의료 장비에 대한 품질 설계는 요구 사항 관리에서 시작되며, 더욱 복잡한 장비의 경우에는 시스템 엔지니어링에서 시작됩니다. CTQ(핵심 품질 특성) 특성을 파악하고 고객의 요구에 대한 캐스캐이드 링크와 CTQ 특성에 관련된 설계 입력을 관리하면 이러한 설계 결과가 검증될 때 품질이 제품 사양에 반영되도록 할 수 있습니다. 제품 사양을 문서화하고 커뮤니케이션하는 데 3D PMI(제품 및 제조 정보)를 사용하면 제품 사양을 제작하고 이용하는 효율적인 방법이 되며 제조 품질 관련 PMI를 잘못 해석할 위험을 줄이게 됩니다.

품질을 위한 제조 프로세스 계획

단일의 동시 엔지니어링 환경에서 제조 프로세스 계획을 세우면 제조 품질 관련 문제를 라이프사이클 내에서 가능한 한 빨리 발견하여 해결하면서 제품 설계자와 제조 엔지니어가 효과적으로 협업할 수 있습니다. 제조 프로세스를 정의할 때, 변형 해석 또한 어셈블리 구축 문제를 예측 및 해결하기 위해 어셈블리 프로세스를 디지털 방식으로 시뮬레이션하는 데 사용될 수 있습니다. 제품 사양처럼 제조 사양은 CTQ 특성을 포함할 수 있으며, 시스템 엔지니어링 및 요구 사항 관리 방법으로 만들어진 설계 입력에 대해 검증될 수 있습니다.

생산 품질

치수 계획 및 검증은 검사 결과를 수집하고 이를 설계된 그대로의 3D 모델로 생생하게 보고함으로써 엔지니어링과 생산 간의 격차를 메워 줍니다. 완성된 품질 정보에 대한 가시성을 향상시킴으로써 품질 문제를 일찍 식별할 수 있으며 보다 빠르게 해결할 수 있습니다.

폐쇄형 루프 CAPA 및 변경 관리

품질 이니셔티브가 있는 경우, 엔터프라이즈급 시스템을 활용하여 의료 장비 품질 시스템 프로세스와 데이터를 중앙에서 조정하고 동기화하는 것이 매우 중요합니다. 여기에는 통합된 변경 관리 및 CAPA 플랫폼(이러한 품질 시스템 프로세스를 제품 및 제조 엔지니어링 프로세스와 통합)으로의 전환이 포함되어 있습니다. 이를 통해 보다 빠르고 보다 쉬운 근본 원인 분석과 효과 검증이 가능합니다. 이 통합의 효과는 조직 전반에서 느낄 수 있으며, R&D(연구 개발), 제조 및 인도/정비 기능 등 일반적인 품질 역할 이외에서도 나타납니다.

당사의 통합 품질 솔루션에서 제공하는 플랫폼을 통해 품질을 향상시키고 위험을 감소시키며, 요구 사항과 사양, 생산 간에 조정을 하고, 업계 품질 기준에 대한 적합성을 보여줄 수 있습니다.