Teamcenter 8 bietet interessante neue Funktionen für die Hersteller medizinischer Geräte, die den Produktivitätsvorteil von Teamcenter weiter ausbauen. Risikomanagement bei Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse, Dokumentation Produkthauptakte (Device Master Record, DMR) und die Produktentstehungsakte (Design History File, DHF), Anlagenmanagement, Lieferkettenintegration, Zusammenarbeit bei der Elektronikentwicklung und Management der Softwareentwicklung.

Beschleunigte Produktentwicklung und Management regulatorischer Datensätze

• Erweiterung im Bereich DMR – Organisiert DMR-Dokumente in Ordnern auf der Basis der Dokumentenkategorie und konfiguriert den erforderlichen Dokumentensatz ganz einfach im „DMR Checker“.
• Erweiterung im Bereich DHF – Klassifiziert und organisiert Dokumente entsprechend den Qualitätssystembestimmungen für GMP in Konstruktionskontrollordnern.
• ECAD-Prozesse und Datenmanagement – Unterstützt alle wichtigen Anwendungen für ECAD und Leiterplatten-Layouts. Ermöglicht eingebettete ECAD-Visualisierung einschließlich schematischer Logik-Darstellungen, Management der ECAD-Komponentenbibliothek mit Unterstützung der üblichen Klassifizierungshierarchie und Entwürfe für Fertigung und Montage.
• Zusammenarbeit in der Lieferkette – Ermöglicht auf Standards basierten Stücklisten- Informationsaustausch mit Unterstützung von PDX und Excel sowie verbessertes Management der bevorzugten Lieferanten und Lieferantenteile einschließlich Informationen zu ihrer Compliance.
• Softwareentwicklungsmanagement – Verwaltet Softwareentwicklungskomponenten (Quellcodes, Binärdateien, Bibliotheken, Erstellungsdateien, Tests, Spezifikationen, Dokumentation usw.) als Bausteine zur Wiederverwendung bei der Entwicklung eines größeren Software-Systems.

Integrierte Produktplanung

• Anforderungsmanagement – Ermöglicht die erweiterte Verfolgung der Anforderungen mit der Möglichkeit, die Kundenwünsche mit dem Portfolioplan, den Projektzeitplänen und den Entwicklungs- und Testdaten zu verknüpfen, sowie erweitertes Baseline-Management.
• Risikomanagement anhand der Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse – Verbessert das Risikomanagement dank der Möglichkeit, Produktfunktionen digital zu identifizieren und mit potenziellen Fehlermöglichkeiten und Einflüssen zu verknüpfen.
• Portfolio-Mangement – Verbessert das Management von Portfolioänderungen durch direkte Verknüpfung mit der Programmausführung.
• Programmausführung – Verbessert den Support für das Management von weltweit verteilten Programmen und Projekten, Projektvorlagen und Phase-Gate-Transaktionen.
• Zusammenarbeit in Teams – Erweitert das Management von Ideen und visuellen Thematiken.
• Strategische Beschaffung – Verbessert den Support für das Management von Informationsund Angebotsfragen, das Ausgabenmanagement und die Berichterstellung.
• Service- und Anlagenmanagement – Ermöglicht das Management und die Nachverfolgbarkeit von gefertigten und gewarteten Strukturen einschließlich Visualisierung der gesamten Anlage. Rollenabhängiger Zugriff auf Service- und Anlagen-Managementfunktionen und Unterstützung von Dienstleistungsereignissen und Dienstleistungshistorie.
• Umweltschutzauflagen – Ermöglicht die Analyse und Nachverfolgung der Compliance mit Umweltschutzauflagen auf Substanz-, Material-, Teile- und Produktebene im Abgleich mit RoHS-, WEEE und REACH-Vorgaben.
• Autorisierter Datenzugriff – Beschränkt den Zugriff auf Daten und Kontrolle mithilfe der in den Autorisierungsunterlagen spezifizierten Nutzungsbedingungen, einschließlich Exportlizenzen, Vereinbarungen über technische Unterstützung, Verschwiegenheitserklärungen und Zulieferverträge.

Das oben Genannte versteht sich als Ergänzung zu unserer bereits vorhandenen CAPA-, FDA-Compliance (einschließlich Part 820), dem Konformitätsmanagement und den Qualitätssystemfunktionen.